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Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Le terme générique "dispositif médical" englobe les médicaments, les implants et l'imagerie médicale. Ils sont généralement utilisés à l'intérieur du corps, mais peuvent également fournir des informations sur l'état de santé à l'extérieur (in vitro) du corps, par exemple lors d'une biopsie.
Il existe quatre classes de dispositifs médicaux en fonction de leur degré d'invasivité pour le corps.
- Classe I : non invasif, n'envahit pas le corps, usage externe uniquement.
- Classe IIa : peu invasif, perturbe le moins possible le fonctionnement normal du corps.
- Classe IIb : invasif, pénètre dans le corps et y exerce un certain effet.
- Classe III : très invasif, agents placés dans le corps à long terme.
Chaque dispositif médical fait l'objet d'évaluations portant sur la sécurité, la qualité et le fonctionnement avant d'être commercialisé en tant que tel. La production tient compte des études cliniques à grande échelle et des normes de qualité.