Medisch hulpmiddel
Een medisch hulpmiddel is een vrij verkrijgbaar middel dat helpt bij diagnose, behandeling of preventie van een medische aandoening, bijvoorbeeld het prikkelbare darmsyndroom.
PuraColon Pro
Wat is een medisch hulpmiddel?
Onder de parapluterm ‘medisch hulpmiddel’ vallen o.a. medicijnen, implantaten en medische beeldvorming. Ze worden doorgaans binnen het lichaam gebruikt, maar kunnen ook buiten (in vitro) het lichaam informatie verschaffen over de gezondheidstoestand, bijvoorbeeld een biopsie.
Er zijn vier klassen medische hulpmiddelen op basis van hoe invasief ze zijn voor het lichaam.
- Klasse I: niet-invasief, dringt het lichaam niet binnen, enkel uitwendig gebruik.
- Klasse IIa: minimaal invasief, verstoort de normale werking van het lichaam zo min mogelijk.
- Klasse IIb: invasief, dringt het lichaam binnen en heeft daar een bepaalde werking.
- Klasse III: zeer invasief, middelen in het lichaam geplaatst voor lange termijn.
Elk medisch hulpmiddel ondergaat evaluaties rond veiligheid, kwaliteit en werking vooraleer ze als dusdanig op de markt komen. De productie houdt daarbij rekening met grootschalige klinische studies en kwaliteitsstandaarden.